流動床システムの検証とテスト

Vector Corp.、検証グループマネージャー、Don Rosendale 著

中堅製薬会社に流動床システムを導入する過程で、Vector Corp. はデバイスの検証とテストを依頼されました。 検証とテストには費用がかかりますが (12,000 ドルから 24,000 ドルが一般的です)、私たちの経験では、そのような検証は、機器サプライヤーによって実行される場合、社内またはサードパーティによって実行される場合よりもはるかに安価です。 重要な製薬機器を「プラセボ」でテストおよび検証することで、ダウンタイムや材料の損失を防ぎます。 さらに、このシステムで扱われる製品の価値は、1 回か 2 回の製造の成功で検証コストを十分に上回るほどであり、これは製薬業界ではよくある状況です。

流動床とは何ですか?流動床は、粉末や湿った顆粒を毛羽立たせ、乾燥させ、製品に複数の操作を実行して、圧縮性、溶解度、流動特性などを改善するように設計されています。ベッドは、ろ過し、ろ過する入口エアハンドラーを使用します。空気を整えます。 この特定のベッドは、ジェネリック医薬品および有名ブランド医薬品の GMP 施設に設置され、最終的な固体および粉末の投与量製品を製造するために使用される凝集、顆粒、粉末、および乾燥を生成します。 プロセスエアは、チャンバー内のスクリーン上に保持された製品を通して押し上げられます。 上部に配置されたフィルターが製品のキャリーオーバーを防ぎます。 この「マルチ」ユニットは、いくつかのインサートを使用して湿式造粒を乾燥し、ローターシステムを備えたウルスターカラムまたはストレートカラムで生成物を造粒し、さまざまなサイズの丸い顆粒を形成します。

Vector Corp. の流動床プロセッサ

流動床は通常、真空下で動作し、空気を所定の温度と濾過レベルに調整する吸気処理システムを備えています。 オプションで、吸気システムは空気を一定の露点レベルまで乾燥または加湿できます。 システムから排出されるプロセス空気は、地域の環境規制を満たすために濾過されます。

1 台のブロワーがプロセス空気供給の原動力を提供します。 ダンパーまたは周波数ドライブは、システム全体の空気の流れを制御します。 排気ブロワーはその配置によりわずかに負圧を維持し、医薬品が流動床に留まるようにします。 他にもアレンジはありますが、これが標準です。

検証はいくつかの部分に分かれています。

部屋の検証:

ベクター担当者は、ローターやワースターインサートの動作など、流動床のすべての動作モードを目撃することはできませんでした。 これらのインサートは、後のプロセス認定中にプラセボを使用してテストされました。

パフォーマンス認定は、アクションとプロセスの文書化、実行後のプロセスの予想結果、合否基準による実際の結果の分析など、他の検証と同様の方法で文書化できます。 プロセス認定には通常、特定の製品またはプロセスに関連する配合の詳細とニュアンスが含まれます。 FDA が関心を持っているのは、装置上で実行されるプロセスの信頼性です。 Vector では、プロセスと装置の区別を明確にするために、これらの項目を個別に分類することを好みます。 OEM の代表者として、Vector は機器とプロセスを適切に定義され、運用可能に保つことに関心を持っています。 監視システムとともにインストールされたレポート システムは、バッチ記録を維持するために使用されます。

パート 2 に進む

Pharmaceutical Online の最新記事が受信箱に届きます。